各有关单位：

《医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）》已实施，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，受省局委托，我司邀请 广东省执业药师注册中心于10月底为广州国际生物岛企业举办医疗器械GMP初级专员（内审员）专场培训班。有关事项通知如下：

一、培训人员

医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。

二、培训内容

1、医疗器械法规基础；

2、医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；

3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；

4、医疗器械生产企业质量体系检查常见问题分析；

5、模拟与考试。

三、培训时间、地点

时间：10月31日-11月3日上课，31日早上8:30-9:00签到。

地点：广州国际生物岛标准产业单元三期1栋一楼多功能会议室。

四、培训证书

学习结束进行考试，按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员（内审员）》证书。

五、报名交费

请于10月24日前报名并交费，场地有限，报满即止。培训费用每人2200元（含培训服务费、资料费、考试及证书费、午餐费）。报名填写附件《报名表》发送至生物岛公司电子邮箱：chenjch@bio-island.com。培训费用通过银行汇款转账并注明“初级专员生物岛专场培训费”，以便开具发票。

户 名：广东省执业药师注册中心

开户行：建行广州东风东路支行

帐 号：44001400204053000160

六、报名咨询

报名邮箱：chenjch@bio-island.com

联系人：广东省执业药师注册中心     020-37886021、6910

              生物岛公司    020-84293803 

七、其他

报到时请提交身份证复印件及大一寸彩色证件照一张。

附：广州国际生物岛医疗器械GMP初级专员（内审员）专场培训班报名表