干细胞治疗临床研究放开。国家卫计委、国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2015年8月21日联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。

       尘封三载,破茧而出。此次管理办法的发布,是继2012年干细胞治疗被叫停整顿后的首次正式放开,其征求意见稿已于2015年3月30日由两部委联合发布,我们也曾在5月18日发布的报告《从"发审制"到"注册制"--取消第三类医疗技术非行政许可审批点评》中明确提示,干细胞治疗将独立于"第三类医疗技术"而进行单独管理。与征求意见稿相比,正式稿内容变动不大,政策力度在市场预期之内,推出速度略快于市场预期。该管理办法填补了干细胞产业监管层面的空白,意味着其在特定医疗领域开展的必要性得到了认可,此前针对其滥用现象而采取的全面叫停举措有望循序放开。

       双头同管,医药共治。不同于2009年将干细胞治疗定义为"第三类医疗技术"由卫计委单独管理,此次发布的管理办法明确了卫计委和CFDA共同管理的职能,暗示着干细胞制剂的药品属性得到进一步认可,期待相关配套的药物审批细则进一批厘清。目前我国仅批准了技术成熟的造血干细胞用于治疗血液疾病,相比之下,国际上批准的干细胞治疗药物在组织工程和再生医学等方面有诸多应用,其作为药品的巨大潜力空间仍有待探索。此次发布的管理办法尤其强调,已获得的临床研究结果可作为技术性申报资料提交用于药品评价,我们预计,伴随着干细胞治疗临床试验的放开,干细胞药物审批有望加速。

       有限放开,仍需等待。该管理办法将干细胞治疗的开展范围限定在三甲医院的临床试验研究,并对从业人员和质量控制体系提出要求,同时明确规定不得向受试者收费。多重限定意味着当前开展干细胞治疗的最终支付主体将集中在科研经费,大规模商业化的市场环境尚未成熟。在整体监管力度趋严的环境下,2012年之前行业内普遍存在的依靠打法律擦边球,向受试患者收费并向医院进行利益输送的商业模式将难以为继。短期内行业的推动力将有赖于相关科研经费的充裕程度及医院主体的开展意愿。然而长远来看,干细胞临床试验的放开,实质上间接加速了相关药品审批的放开,将在中长期利好相关药物研发企业。维持行业增持评级,受益标的:中源协和、国际医学。

      风险提示:科研经费支持力度不足的风险;地方监管机构权力寻租的风险。

文章转载自《广州生物医药公共服务平台》