园区企业 ：

2017年是医疗器械法规的变动年，体外诊断试剂也有相应变化，除部分产品的分类目录调整外，在临床试验机构筛选上，体外诊断试剂与器械一样，要选择备案后的医疗器械临床试验机构进行临床试验。面对法规的不断更新，如何在决策上规避产品上市前的风险？已启动的项目，如何快速推进项目进程？

广州国际生物岛科技投资开发有限公司与迈迪思创（北京）科技发展有限公司合作推出第一期体外诊断试剂法规沙龙，邀请两位一线实操经验丰富的职业人分享法规应用经验，真实案例以及监查质控环节中的要点，与园区生物制药、医疗器械制造企业的法规管理人员进行互动交流，现场答疑解惑，提供全方位一站式的解决方案。

 

培训议程

14:00-14:30 签到

14:30-14:40 主持人开场

14:40-15:40 体外诊断试剂注册法规及实例分析

15:40-16:40 体外诊断试剂临床试验质量管理探讨

16:40-17:00 交流互动与答疑

 

参会人员

会议规模：20-30人

体外诊断试剂生产、销售企业的法规管理、注册、临床试验、生产研发及质控人员

 

讲师介绍

冯奇仕，毕业于中山大学生物技术专业，曾任职深圳迈瑞，长期从事诊断试剂的注册临床一线工作，精通临床方案设计和统计分析，主导完成了上百个II类和III类体外诊断产品的注册和临床试验项目，其中不乏国内首创试剂、血筛试剂等高难度项目，并自己总结了一套经验方法，积累了丰富的医院资源。

马文慧，毕业于浙江师范大学应用化学专业，拥有10年以上体外诊断产品注册与临床试验工作经验。熟悉体外诊断试剂注册相关法规、体外诊断产品的质量管理体系。长期从事注册和临床的一线工作，主导完成过近百个二类和三类体外诊断产品的注册和临床试验项目，均已获得注册证书或已被受理。

 

关于迈迪思创
迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商。公司总部位于北京，在上海、天津、广州、成都、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处，可以为全球客户提供中国医疗器械注册申报相关的一站式本地化服务。

公司现拥有超过100名技术人员的专业团队，主要成员均为一流跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册与临床一线精英，10年以上行业经验的专家有15人。目前，公司已经在注册申报、临床试验研究、生产体系核查辅导等业务咨询领域形成了稳固的行业优势。

 

回执

【活动名称】体外诊断试剂法规沙龙

【日期】2018年7月19日下午14:00-17:00

【地点】广州国际生物岛标准产业单元三期1栋1楼多功能会议室

【主要议程】

时间	内容
14:00-14:30	培训签到
14:30-14:50	主持人开场-和平
14:50-15:50	《体外诊断试剂注册法规及实例分析》—马文慧
15:50-16:50	《体外诊断试剂临床试验质量管理探讨》—冯奇仕
16:50-17:00	交流互动与答疑

【报名】如确定出席，请于7月17日前填写回执，并回复至邮箱yus@bio-island.com，

联系人：于水，13711031121。

单位
姓名	职务	手机号码